A vacina contra covid-19 desenvolvida pela Oxford e
AstraZeneca está sendo testada em 5.000 brasileiros. Muitos já receberam a 2ª
dose da substância e não houve notificação de efeitos adversos. Foi o que
informou a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) nesta 3ª feira
(8.set.2020).
A universidade, responsável por coordenar o estudo no
Brasil, fez a declaração depois que a AstraZeneca suspendeu os testes para reavaliar a segurança da substância.
Um dos voluntários do Reino Unido apresentou efeitos adversos à vacina, que não
foram detalhados.
O Ministério da Saúde também se pronunciou. A pasta afirmou
que “A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento,
de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em
acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia”. A vacina é testada
em cerca de 18 mil pessoas em todo mundo.
O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir 100
milhões de doses da vacina e a tecnologia para produzi-la no país. A expectativa
era que o contrato fosse fechado no início de setembro e que a Fiocruz (Fundação
Oswaldo Cruz) iniciasse a fabricação em abril de 2021.
Os testes permanecem suspensos enquanto o caso do paciente
do Reino Unido é investigado. De acordo com o portavoz da AstraZeneca, o
procedimento é “uma ação rotineira”.
O QUE CADA PARTE DIZ
Leia Abaixo a íntegra de cada uma
das partes citadas nesta reportagem.
AstraZeneca:
“Como parte dos testes globais em andamento, randomizados e
controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão
padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de
segurança. Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que
houver uma doença potencialmente inexplicada em 1 dos testes enquanto ela é
investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes. Estamos trabalhando para acelerar a revisão do evento único
para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste.Estamos comprometidos com a segurança de nossos
participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”.
Ministério da Saúde:
“As regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a
vacina ChAdOx-1 nCoV-19 (desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria
com AstraZeneca) são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas
e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave
Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo. Esta pausa
no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo
Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety
Monitoring Committee – DSMC). Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança
durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou
seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina. No Brasil,
os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança
dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os quais já foram
notificados pelo patrocinador do estudo. Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de
Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A
pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos
participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para
avaliação da segurança e eficácia. O Ministério da Saúde foi notificado por e-mail nesta data,
pela AstraZeneca, e reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e
eficaz em quantidade para a população brasileira”.
Unifesp:
“O estudo clínico da fase 3 da vacina de Oxford foi temporariamente
pausado em todos os centros que participam dessa etapa, inclusive o Brasil,
onde a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do
Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp)”.
“A pausa, anunciada após a suspeita de evento adverso não
esperado com um voluntário do Reino Unido, segue os padrões de segurança
preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma
prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento
de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e
assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada.”
“No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança
como o esperado. Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve
registro de intercorrências graves de saúde”.
Com informações do Poder 360.
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